Deformulação Farmacêutica

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 A deformulação farmacêutica da Quantumetrica representa um avanço significativo para laboratórios e indústrias que buscam desenvolver medicamentos genéricos e similares com maior assertividade. Nossa abordagem combina técnicas avançadas de quimiometria e química analítica para identificar e quantificar com precisão todos os componentes de um medicamento referência, incluindo princípios ativos e excipientes.

Nosso processo validado pela ANVISA permite reduzir significativamente o tempo de desenvolvimento de formulações, minimizar custos com testes de bioequivalência e garantir conformidade com a RDC 749/2022 para pedidos de bioisenção. Com relatórios técnicos detalhados e suporte especializado, sua empresa economiza recursos e acelera o lançamento de produtos no mercado.

O serviço de Autenticidade de Produtos e Matérias-Primas da Quantumetrica foca em comprovar, por meio de métodos analíticos e quimiométricos, se um lote corresponde exatamente ao perfil químico esperado de um insumo ou produto acabado. Para isso, combinamos espectroscopia (FTIR, ATR-IR, Raman e NIR), e se necessário, cromatografia (HPLC/GC) e espectrometria de massas com algoritmos de aprendizado de máquinas (PLS-DA, PCA, SVM) que detectam desvios mínimos em relação ao padrão de referência. Em casos de suspeita de falsificação ou adulteração, nossos protocolos permitem diferenciar variações naturais de composição de adulterantes intencionais, garantindo que somente produtos genuínos cheguem ao mercado.

Benefícios para a sua empresa (Também oferecido a pessoas físicas):

• Segurança do consumidor: ao atestar a autenticidade de fármacos, cosméticos ou ingredientes alimentícios, sua marca protege o usuário final contra riscos à saúde.
   
• Proteção legal e regulatória: nossos laudos atendem às exigências da ANVISA e de órgãos de vigilância sanitária, fornecendo documentação sólida para auditorias e certificações.
   
• Economia em recalls e disputas comerciais: ao comprovar cientificamente a autenticidade de um lote, você reduz custos de recall e evita disputas legais associadas a produtos falsificados.
   
• Controle de ingredientes críticos: para matérias-primas de alto valor ou sensíveis (princípios ativos, compostos nutricionais), oferecemos relatórios detalhados que identificam contaminações ou substituições não declaradas, permitindo ações corretivas imediatas.
   

Nosso fluxo de trabalho inclui definição de perfil químico de referência, análise comparativa de amostras suspeitas, aplicação de modelos estatísticos para classificação e emissão de laudo técnico completo com interpretação detalhada dos resultados. Assim, você ganha tranquilidade ao saber exatamente o que está entrando na sua cadeia produtiva.

 Com a análise de autenticidade, você tem a tranquilidade de saber se o seu produto é verdadeiro e a sua natureza, sem complicações técnicas. Basta enviar ou trazer uma pequena amostra: realizamos uma verificação rápida por espectroscopia e comparamos os resultados com bancos de dados confiáveis. Em poucos dias, entregamos um laudo simples indicando se o produto é original ou falsificado. Assim, você evita riscos à sua saúde, não desperdiça dinheiro com itens falsos e ganha confiança na procedência do que compra. 

Nessa modalidade, a Quantumetrica desenvolve em conjunto com o cliente uma biblioteca analítica de matérias-primas (IFAs e excipientes) totalmente personalizada. 

• Planejamento Colaborativo: Avaliamos conjuntamente o escopo: número de materiais, técnicas analíticas necessárias (FTIR, NMR, UV-Vis, DRX, espectrometria de massas etc.) e parâmetros de qualidade que cada espectro deverá atender.
   
• Aquisição e Validação de Identidade: Coletamos as amostras indicadas pelo cliente e realizamos validação de identidade para cada insumo com método segue protocolo validado (conforme ICH Q e normas ANVISA) para garantir que as assinaturas espectrais sejam reprodutíveis e confiáveis.
   
• Construção da Biblioteca Analítica: Processamos os dados brutos de cada técnica e elaboramos arquivos padrão perfil espectral completo e dados pertinentes.
   
• Curadoria e Documentação Técnica: Para cada material, entregamos um relatório de curadoria que inclui dados e protocolos. Todo o processo é documentado passo a passo, permitindo auditorias internas ou verificações regulatórias futuras.
   
• Treinamento e Transferência de Conhecimento: Após entrega da biblioteca, oferecemos uma sessão (presencial ou remota) para treinar a equipe do cliente no uso correto dos espectros e na interpretação dos relatórios. Fornecemos ainda sugestões de boas práticas para manutenção contínua da biblioteca.
  
   

Em resumo, oferecemos um projeto colaborativo que reúne, valida e organiza os espectros e informações químicas dos materiais específicos de cada cliente, garantindo que eles tenham uma base de referência analítica robusta e atualizada,  alinhada com suas necessidades de P&D e controle de qualidade.