Deformulação Farmacêutica Engenharia Reversa de Medicamentos

 É uma metodologia para determinar quais ingredientes estão presentes em um produto (ex.: medicamento) e, quando aplicável, em quais proporções, usando espectros (FTIR, NIR ou Raman) combinados com modelos quimiométricos. 

Praticamente qualquer forma farmacêutica tradicional. Pode ser utilizada para formas farmacêuticas em estado sólido, semi-sólido e líquido.

Em muitos casos, geralmente o envio dos excipientes e IFAs componentes do medicamento, além do medicamento comercial comparador são necessários.

A abordagem pode permitir quantificação multicomponente, incluindo fármaco (IFA) e excipientes, dependendo da composição, do objetivo e da viabilidade de modelagem/validação. 

Produto/forma farmacêutica, objetivo (identificar, comparar, quantificar), número de lotes/amostras, número e lista de componentes do produto farmacêutico (IFAs e excipientes; se for conhecido se não podemos fazer uma triagem interna) e qual decisão você precisa tomar com o resultado (ex.: liberar lote, comparar fornecedor, suportar dossiê, pedido de bioisenção). 

 Quimiometria é estatística multivariada aplicada a dados químicos. Sem ela, os espectros são “matrizes complexas” difíceis de interpretar quantitativamente. Com quimiometria, é possível identificar componentes, quantificar proporções e avaliar variabilidade, com validação (ex.: cross-validation e conjuntos externos) para reduzir risco de sobreajuste. 

Não. A técnica é selecionada conforme a amostra e o objetivo (identificação, comparação, quantificação). O elemento constante é a quimiometria, que transforma o espectro em uma resposta objetiva e robusta. 

Não necessariamente. A deformulação espectroscópica é uma solução rápida e econômica para várias finalidades, mas a escolha depende do objetivo, da matriz e do requisito regulatório do projeto. Quando o caminho espectroscópico-quimiométrico é adequado e validado, ele pode ser extremamente eficiente. Geralmente em quantificação multicomponente, incluindo excipientes, HPLC é inviável.

Com preparo simples e rápido, e validação mais rápida, geralmente há maior agilidade de entrega de resultados e precisão na verificação quantitativa em relação à métodos convencionais como HPLC (Cromatografia líquida de alta eficiência). Por vezes, realizar uma quantificação de múltiplos componentes em uma forma farmacêutica simultaneamente ou faze-la individualmente em métodos convencionais como HPLC para todos os excipientes e IFA, resultaria uma demora de muitos meses e com alto custo de tempo/pessoal/financeiro, assim, com a deformulação farmacêutica pelo nosso método conseguimos o resultado em um único estudo gerando economia de tempo e dinheiro para indústrias e laboratórios clientes.

• Rapidez e economia (menos tempo e menor custo operacional)
   
• Preparo simples (frequentemente só pulverização em sólidos ou mistura simples em semi-sólidos e líquidos)
   
• Menor consumo de reagentes (apenas os excipientes, IFAs e medicamento comparador são necessários)
   
• Resultados quantitativos com robustez, com modelo bem validado
   
• Relatórios auditáveis, com documentação completa e respaldo da USP-NF e ICH.

Quando o método espectroscópico-quimiométrico demonstra desempenho (precisão, exatidão, robustez), ele pode ser alinhado aos princípios de validação de métodos (ex.: RDC 166/2017), validação de métodos quimiométricos  (USF-NF 1039 CHEMOMETRICS)  e às boas práticas aplicáveis. A proposta é entregar um método e laudo defensáveis em auditoria. 

Sim, quando o modelo e o estudo são planejados e validados dentro do escopo exigido. Nessa condição, os dados podem fundamentar pedidos de bioisenção, reduzindo a necessidade de estudos tradicionais de bioequivalência. 

Sim, a ANVISA aceita está metodologia já que a mesma é validada através de protocolos USP-NF (USF-NF 1039 CHEMOMETRICS) e ICH que determinam sobre validação de métodos quimiométricos. Em contato direto com a ANVISA já tivemos resultados positivos quanto a aceitação de nossa metodologia em pedidos de bioisenção.

O foco é entregar laudos auditáveis, com rastreabilidade e documentação: descrição do método aplicado, tratamento de dados, critérios de avaliação e conclusão técnica.